ELISA是一种敏感性高、特异性强、重复性好的实验诊断方法，由于其试剂稳定、易保存、操作简便、结果判断较客观等因素，以及既适宜于大规模筛查试验又可以用于少量标本的检测，既可以做定性试验也可以做定量分析等优点，已广泛应用于微生物学、寄生虫学、肿瘤学和细胞因子等领域。
ELISA的影响因素较多，加强质量管理才能充分发挥其方法学的优点。
分析前质控
●人员培训实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：
◎检验项目的基本原理（ELISA原理）；
◎临床意义；
◎熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点；
◎熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）；
◎熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。
◎某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。
分析前质控◎ELISA原理：1971年Engvall等人把免疫组化的EIA技术应用于临床检验发展为ELISA技术。
特点：在固相表面组装免疫活性物质形成"免疫吸附剂" 酶标记免疫活性物质，进行信号放大；
有二步温育反应二次洗涤过程；灵敏度特异性相对较高。局限性：只能检测到水平
精密度差（批内CV15-20%）；线性范围窄（一个数量级）；存在"HD-HOOK"效应。ELISA原理
●根据检测目的和操作步骤不同有三种基本方法。
●双抗体（原）夹心法检测抗原（体）的常见方法，应用针对抗原两个不同决定族的两种单
抗分别作为固相载体和酶标抗体检测溶液中的抗原（适用于二价以上抗原,不能测小分子半抗原）。
●间接法检测抗体的方法，利用酶标记的抗抗体（第二抗体）检测已与固相抗原结合的抗体。
●竞争法检测抗原或小分子半抗原、抗体，以测抗原为例，使待测抗原和酶标抗原竞争与固相抗体结合，结果如待测抗原含量越多，与固相抗体结合的酶标抗原就越少，显色越浅，二者呈负相关。
ELISA原理今后的发展方向
●聚苯乙烯表面的制备。已有的技术是酰肼化（聚二氟乙叉，PVDF）；生物素化；预包被多聚赖氨酸等，均是产品。
●酶促信号放大的改变，如酶促荧光、酶促化学发光等。
ELISA临床意义
●各型肝炎的特征及标志物