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牛牛天天人人综合影院 各行业洁净室的洁净度等级要求说明(版)

时间:2013/6/14阅读:7506
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牛牛天天人人综合影院 各行业洁净室的洁净度等级要求说明(版)

行业分类
用途\洁净度
级  别
0.1μ级
1000
10000
100000
 
0.5μ级
10
100
1000
10000
100000
电子机械仪表
显像管
 
 
 
 
高可靠管
 
 
 
 
 
光导摄像管
 
 
 
 
 
印刷版
 
 
 
 
 
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磁鼓、磁盘
 
 
 
 
 
磁带
 
 
 
 
 
加工、组装、实验、检查
 
 

 

 
zui大浓厚限值(每平方米空气粒子)
(大于等于所标示的粒子)
空气洁净度等级(N)
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
ISOCLASS 1
10
2
 
 
 
 
ISOCLASS 2
100
24
10
4
 
 
ISOCLASS 3
1000
237
102
35
8
 
ISOCLASS 4
10000
2370
1020
352
83
 
ISOCLASS 5
100000
23700
10200
3520
832
29
ISOCLASS 6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
ISOCLASS 7
 
 
 
352000
83200
2930
ISOCLASS 8
 
 
 
3520000
832000
29300
ISOCLASS 9
 
 
 
35200000
8320000
293000
药品生产洁净室区)空气洁净度级别(1998年至今)空气洁净度等级标准

 

洁净度级别
尘埃zui大允许数/立方米
微生物zui大允许数/立方米
项目
ㄒ0.5μm
ㄒ5μm
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100
35,000
0
5
1
10,000
350,000
2000
100
3
100,000
3,500,000
20,000
500
10
300,000
10,500,000
60,000
 
15

 

 车间空气净化等级
 
车间洁净度级别
微生物zui大允许数;浮游菌/立方米;
适用场合
 
30万级
1,000
丸剂、颗粒包装车间
 
10万级
500
注射剂浓配车间
 
1万级;
100
小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料zui终处理车间
 
100
5
 大容量注射剂的灌装车间
 
普通家庭和公共场所杀菌消毒可参照30万级标准
医院公共场所应参照100级标准
 
 

 
备注说明:
GMP厂房一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级zui多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。
监测项目技术要求监测方法监测频次
温度18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班
湿度45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班
换气次数十万级≥15次/小时JGJ71-90 1次/月
 三十万级≥12次/小时 
静压差≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间JGJ71-90 1次/月
 ≥10PA(洁净室(区)与室外)  
 ≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区)) 
尘埃粒子≥0.5μm≥5μm GB/T16292-1996 1次/季
 十万级
≤3500000个/M3≤20000个/M3 
 三十万级
≤10500000个/M3≤60000个/M3 
浮游菌十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季
沉降菌十万级≤10个/皿GB/T16294-1996 1次/周 



 

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