洁净区浮游菌测试记录表
关键词：洁净区浮游菌测试，浮游菌采样器，浮游菌采样器厂家，浮游空气尘菌采样器，浮游菌测试
洁净区浮游菌测试记录表1次/季
文件号： 编号：
测试依据 | GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》 |
测试状态 | □ 静态 □ 动态 | 其他测试合格情况 | □温湿度 □ 压差 □换气次数 |
培养基制备及测试方法描述 | 规定：生产车间的浮游菌测试与检验室的浮游菌测试分a ( F1～F21 )和b(F22～39)两部分进行。 每次：称取 g 培养基溶于 ml 水中， ℃湿热灭菌 min，待冷却至 ℃时，在无菌操作要求下将培养基分装φ mm培养皿中，约 ml/皿。用75%酒精消毒仪器盘，放入培养皿，盖上。根据洁净室洁净度级别设定采样量，校正流量，启动采样。采样结束仪器自动停止，取出培养皿。同法做空白对照。收集培养。 |
采样器名称 | 浮游空气尘菌采样器 | 采样器型号 | JYQ-IV |
测试点示意图： ↓a ( F1～F21 ) ↓b (F22～39) 生产一更 | 生产二更 F1 F2 | 生产气闸 F3 F4 | 组装 F17 F18 F19 | 包装 F20 F21 | 检验气闸 F24 F25 | 检验二更 F22 F23 | 检验 一更 | | 洗衣 F5 F6 | 洁具 F7 F8 | 器具 F9 F10 | 检验缓冲 F26 F27 | 工作台F34 F35 | | 阳性对照F28 F29 | 工作台F36 F37 | 生产缓冲 F11 F12 | 无菌检查F30 F31 | 精洗 F13 F14 | 中间 F15 F16 | 工作台F38 F39 | 微生物限度F32 F33 | 洁净度级别 | 300，000级 | 100，000级 | 10，000级 | 100级 | | 判定标准 | ---- | ≤500 | ≤100 | ≤5 | | | | | | | | | | | | | | | |
|
a培养温度 | ℃ | a培养时间 | 月 日 时至 月 日 时 | b培养温度 | ℃ | b培养时间 | 月 日 时至 月 日 时 | 房间名称 | 生产二更 | 生产气闸 | 洗衣 | 洁具 | 器具 | 生产缓冲 | 精洗 | 中间 | 测试点 | F1 | F2 | F3 | F4 | F5 | F6 | F7 | F8 | F9 | F10 | F11 | F12 | F13 | F14 | F15 | F16 | 采样量(L) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 培养后菌落数(个) | | | | | | | | | | | | | | | | | 平均浓度(个/m3) | | | | | | | | | 结果判定 | | | | | | | | | 房间名称 | 组装 | 包装 | 空1 | 空2 | 空3 | 检验二更 | 检验气闸 | 检验缓冲 | 阳性对照 | 测试点 | F17 | F18 | F19 | F20 | F21 | F22 | F23 | F24 | F25 | F26 | F27 | F28 | F29 | 采样量(L) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | ---- | ---- | ---- | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 培养后菌落数(个) | | | | | | | | | | | | | | | | | 平均浓度(个/m3) | | | | | | | 结果判定 | | | ---- | ---- | ---- | | | | | 房间名称 | 无菌检查 | 微生物 限度 | 阳性对照 工作台 | 无菌检查工作台 | 微生物限度工作台 | 空4 | 空5 | 空6 | | 测试点 | F30 | F31 | F32 | F33 | F34 | F35 | F36 | F37 | F38 | F39 | 采样量(L) | 500 | 500 | 500 | 500 | 1000 | 1000 | 1000 | 1000 | 1000 | 1000 | ---- | ---- | ---- | 培养后菌落数(个) | | | | | | | | | | | | | | 平均浓度(个/m3) | | | | | | 结果判定 | | | | | | ---- | ---- | ---- | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
结论 | 经测试，洁净区浮游菌测试结果 |
检验 | | 日期 | | 复核 | | 日期 | |
15
