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全塑复合软膏管密封性要求及试验方法是什么

阅读:64发布时间:2024-12-17

  药用全塑复合软膏管主要用于软膏剂的盛放,其质量好坏直接关乎到药品质量。目前复合药用软膏管常用的材料为聚乙烯、铝、聚乙烯三层结构,根据新版药包材YBB标准规定药用复合软膏管检测项目主要包括耐压强度检测、内层与内层剥离强度检测、拉伸强度检测、管身热合强度检测、密封性能检测、阻隔性能检测等多项检测指标。为便于包装企业更好的了解YBB对于质量检测的要求,济南普创工业科技有限公司结合“普创包装安全检测中心"的实际检验经验以及相应检测仪器介绍如下:
 
  一、软膏管耐压强度的测试:
 
  1、 试验目的:由于复合软管是复合膜通过热压封合过程将膜制成管。若工艺不稳定,容易存在强度下降进行泄漏的问题。
 
  2、 试验方法:取样品,将管帽拧紧,扭力30N.cm-90N.cm,将压缩空气从管尾加入,空气压力为0.2Mpa,置于水中,持续加压30秒,不得破裂,且焊缝处应无气泡产生。
 
  3、 检测仪器:使用PNY-20A自动扭矩试验仪将软膏管的管帽旋紧,要求掌握旋紧力不得低于30N.cm 。之后用LT-03泄漏与密封强度测试仪的夹头刺入软膏管尾部,并置于专用容器中(装有水),然后按标准规定通入200Kpa的空气,检测30秒内的泄露量。
 
  二、 软膏管内层与次内层剥离强度检测和拉伸强度试验
 
  1、 试验目的:由于内层与铝层是通过粘结方法结合在一起,所以内层与次内层剥离强度的检测是用来判定复合状态的重要参数,所以需要进行该项检验。
 
  2、 试验方法:将样品按照YBB标准要求进行测试,注意横向与纵向的剥离强度均不得小于5N/15mm。
 
  3、 检测仪器:使用ETT-AM电子拉力试验机进行检验即可,将试样取成15mm宽,预剥开50mm之后,装夹在智能电子拉力试验机的上下夹具间,设定试验速度为300mm/min,启动试验,测试出试验结果。
 
  三、软膏管拉伸强度试验:
 
  1、 试验目的:该指标是用于判断材料机械性能的重要指标
 
  2、 试验方法:按照YBB标准规定进行测试,需分别检测纵横向拉伸强度,并且强度不得低于16Mpa.由于该材料为复合材料,故记录层材料断裂时的负荷即可。
 
  3、 试验仪器:采用ETT系列智能电子拉力试验机进行检验。取同批号管材,取样之后,将试样装夹夹拉力机的上下夹具之间,设定试验速度为100mm/min,测试层材料断裂时的负荷。

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