原料药检测是指对原料药的质量进行检测和控制的过程。原料药是药品制造过程中的主要成分,其质量和纯度直接影响到最终药品的安全性和有效性。中科检测提供原料药检测服务,具有CMA,CNAS资质。
原料药检测项目:
杂质检测:对原料药中可能存在的杂质进行检测,包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂等。
含量检测:对原料药中的有效成分进行定量分析,以保证原料药的质量和稳定性。
有关物质检测:对原料药中的已知和未知杂质进行定性和定量分析,以评估原料药的安全性和纯度。
有机溶剂残留检测:对原料药中可能存在的有机溶剂进行残留检测,以确保原料药的安全性和质量。
原料药检测标准:
中国药典(ChP)
美国药典(USP)
欧洲药典(Ph.Eur.)
日本药典(JP)
原料药检测流程:
申请与受理:申请人向检测机构提交原料药检测的申请,并提交相关的资料和样品。检测机构对申请进行受理,并确定检测方案和费用。
样品接收与处理:检测机构接收样品后,对样品进行登记和处理。这一步可能包括对样品的外观、尺寸、重量等进行初步检查,以及根据检测需求进行进一步的拆解或预处理。
检测与试验:根据确定的检测方案,检测机构对样品进行相应的检测和试验。这可能包括对原料药的成分、纯度、含量等进行检测和分析,以及评估原料药的质量和性能。
数据分析与报告编制:检测机构对检测和试验数据进行整理和分析,编制相应的检测报告。报告中会详细描述原料药的质量状况、性能指标等信息,并给出相应的评估和建议。
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