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主营产品： 铝氧化冷水机,超低温冷冻机组 |
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粉针剂冻干机应用
2021-12-1 阅读(1462)
冻干粉针剂在制药企业广泛使用，因为SFD冷冻干燥是在低温下对液体干燥，对药物热敏性物质不会产生变性，干燥过程中微生物的生长和酶的作用几乎不变，能保持原有的结构，复水性好，容易长期保存。所以很多企业考虑和选用冻干工艺来进行药品生产，冻干机的长期稳定、安全运行是保证产品质量设备关键，同时还必须满足GMP标准，冻干粉针剂生产加工需要在无菌状态下完成，达到药品生产要求对冻干机的选择非常重要。
冻干机选择对设备目前有几点基本技术标准必须达到：
1、隔板温度：-55℃~+70℃
2、隔板平整度：±0.5mm/m
3、冷凝温度：-75℃
4、真空度：1Pa
5、抽气速度：从大气压抽至10pa≤30min
6、材质要求:AISI316L
7、箱体设计：做圆弧*加工，方便清洁处理
8、无菌要求：前箱干燥室与后箱冷凝室需要带有隔离装置
9、泄漏率要求：5×10-3pa.m3/sec
10、板层温度均匀性：±1°C
11、板层降温速率：+20 ～ -40°C ≤ 50minutes
