NIBSC 09/296 人胰岛素原国际标准品的产品分析-技术文章-深圳艾利蒙生物科技有限公司

WHO生物标准化专家委员会（ECBS）已认识到（2010年）需要更换编码为84/611的人胰岛素原国际参考试剂（IRR）。将编码09/296的胰岛素原制剂安瓿，并通过国际合作研究评估其是否适合作为世界卫生组织国际标准。它于2014年10月被世界卫生组织欧洲标准化委员会确立为人类胰岛素原的第一个国际标准。这取代了编码为84/611的国际参考试剂，作为胰岛素原免疫测定校准的主要参考物质。

NIBSC 09/296 人胰岛素原国际标准品的产品分析

每安瓿7.0µg，扩展不确定度（95%置信度；k=2.36）为6.4-7.7。

生物材料原产国：美国。

每安瓿含有冷冻干燥后的0.5ml溶液残留物，该溶液含有：

7.0 µg Proinsulin

0.41 mg di-Sodium hydrogen phosphate anhydrous

0.29 mg Sodium di-hydrogen phosphate monohydrate

2.5 mg Trehalose

使用说明：

在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

出于实用目的，每个安瓿含有相同数量的胰岛素原。每个安瓿的全部内容物应完quan溶解在准确体积的合适稀释剂中。如果制备了大量稀释液，应加入载体蛋白（0.05-0.1%w/v BSA或HSA）。安瓿不含抑菌剂，试剂溶液不应被认为是无菌的。

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