NIBSC 12/226 HBsAg B型肝炎表面抗原标准品简介-技术文章-深圳艾利蒙生物科技有限公司

该制剂含有灭活的HBsAg（HBV基因型B4，HBsAg亚型ayw1/adw2），并在一项国际合作研究中以国际单位（IU）进行了校准（1）。它根据HBsAg（A2，adw2）的第二国际标准（IS）以及代表不同HBV基因型的其他研究样本进行了校准。世界卫生组织第三版HBsAg IS旨在用于测定HBsAg测定的分析灵敏度和校准HBsAg的二级参考。

NIBSC 12/226 HBsAg B型肝炎表面抗原标准品简介

第三版HBsAg国际标准的指ding单位为47.3 IU/安瓿（1）。

生物材料原产国：越南（HBsAg疫苗散装）和英国（血栓和去血栓血浆）。

每支安瓿含有相当于1.0 mL HBsAg的冻干血浆，该血浆含有0.05%的Bronidox作为防腐剂。校准12/226的国际合作研究表明，总体几何平均效力为47.3 IU/安瓿（1）。用于生产12/226的原料是一种非佐剂HBsAg疫苗散装品，其来源于从病毒血症携带者获得的人血浆。

在生产过程中，纯化的HBsAg疫苗散装品通过热处理和甲醛灭活步骤变得无感染性。源HBsAg批量的序列分析鉴定出至少两种不同的HBV毒株，均具有基因型B4。B4基因型与收集和纯化血浆的越南流行的HBV基因型具有良好的相关性。由于汇集了来自多个供体的血浆，候选HBsAg亚型是ayw1和adw2的异质群体（1）。

使用说明：

在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

应按照第2节所述的安全程序，用1mL蒸馏水重新配制安瓿中的内容物。

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