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国产标准品与对照品选择要关注事项
点击次数：1054 发布时间：2014-6-9
国产标准品与对照品选择要关注事项
国产标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门的机构分发。
对照品，是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。采用化学方法来测定，即是一般仪器的都叫做对照品，国家规定的有107种，包括*、*、*等等。
标准品和对照品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。
国产标准品标定方法的选择要关注如下事项：
1.质对照品，用作限度要求时，应提供其来源、结构确证的研究资料，应具备较高的
2.对照品管理方面存在问题，已经直接影响到成品的质量。
3.对照品来源不规范。
4.对照品管理不到位。
5.药品的对照品是指供药品物理和化学测试及生物试验用的物质，若管理不善或超过使用期限极易导致其浓度降低。