牛牛天天人人综合影院 促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（酶联免疫法）说明书

【资料简介】

此为简要说明书

促甲状腺素（ TSH ）测定试剂盒（ 酶联免疫法 ）说明书

【产品名称】

通用名称：促甲状腺素（ TSH ）测定试剂盒（ 酶联免疫法 ）

英文名称： Detection Kit for thyroid-stimulating hormone （ TSH ）（Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay , ELISA ）

【包装规格】 96 人份 / 盒， 48 人份 / 盒

【预期用途】

用于体外定量测定人血清中促甲状腺素（ TSH ）的含量。

TSH 是诊断甲状腺功能和研究下丘脑 - 垂体 - 甲状腺轴的重要指标之一，尤其对先天性甲低有重要意义。在甲状腺功能评估中，可鉴别原发性和继发性（垂体和下丘脑性）甲状腺功能低下症。并可作为对甲低症疗效观察指标。此外，可观察垂体 TSH 的储备功能，进一步区别下丘脑和垂体的病变 ^[1] 。

【检验原理】

采用酶联免疫分析方法。采用两株单克隆抗体，一株用于固相包被制备固相抗体，另一株用于 HRP 的标记制备 HRP- 抗体。在包被抗体的微孔中加入 TSH （标准或待测样品）及 HRP- 抗体，平衡后形成 “ 固相抗体 - 抗原 -HRP- 抗体 ” 的复合物。经加底物显色后，随着 TSH 浓度的升高，显色 A 值（或称吸光度、 OD 值）呈逐渐上升的线性关系。

【主要组成成分】

表 1 试剂盒主要组成成分

规格 组分	数量		体积		制品状态	主要成分
	96T	48T	96T	48T
1 ） TSH 校准品（ S 1 ~S 6 ）	6 瓶		0.5 ml	0.5 ml	液 体	TSH(0.3 、 0.6 、 1.5 、 3.0 、 6.0 、 12.0mIU/L) ， 0.02M 磷酸盐缓冲液， 2% 牛血清白蛋白（ BSA ）， 0.1% Proclin-300
2 ）酶标抗体	1 瓶		6ml	3ml	液 体	酶标 - 抗 -TSH （单抗）， 0.02M 磷酸盐缓冲液， 20% 新生牛血清， 0.1%Proclin-300 ， 0.01% 食品红
3 ）质控品	2 个水平各一支		1ml	1ml	液 体	TSH ， * 正人血清， 0.1% Proclin-300
4 ）显色剂 A	1 瓶		7ml	3.5ml	液 体	11mmol/L 过氧化脲素
5 ）显色剂 B	1 瓶		7ml	3.5ml	液 体	2mmol/L 3,3',5,5'- 四甲基联苯胺
6 ）终止液	1 瓶		7ml	3.5ml	液 体	2mol/L 硫酸
7 ）浓缩洗涤液（ 20× ）	1 瓶		15ml	15ml	液 体	0.2M 磷酸盐缓冲液，含 0.5% 的吐温 -20
8 ）预包被板	1 块		96 孔	48 孔	——	抗 -TSH 单克隆抗体，聚苯乙烯微孔板
9 ）封板膜	2 张		————
10 ）封口袋	1 个		————

注：校准品可溯源至中国食品药品检定研究院国家标准品（编号： 1505 30）。

【储存条件及有效期】

2~8 ℃ 储存，有效期为 12 个月。

【适用仪器】

适用于各种类型的洗板机、半自动酶免分析仪。

【样本要求】

取血样后分离血清， 2~8 ℃保存不超过 48 小时，*保存可冻存于 -15 ℃以下 。

【检验方法】

1. 将各种试剂移至室温平衡半小时，取浓缩洗涤液，根据当批检测数量，用蒸馏水 1 ： 20 稀释，混匀后备用。
2. 将预包被板从密封袋中取出，设一个空白对照孔，不加任何液体；每个校准点依次各设两孔，每孔加入相应校准品 100μl ；其余每个检测孔直接加质控品或待测血清 100μl 。然后各孔加入酶标抗体 50μl ，充分混匀，贴上封板膜，置 37 ℃ 温育 2 小时。
3. 手工洗板：弃去孔内液体，洗涤液注满各孔，静置 10 秒甩干，重复 3 次后拍干。洗板机洗板：选择洗涤 3 次程序洗板后拍干。
4. 每孔加显色剂 A 液 50μl ，显色剂 B 液 50μl ，振荡混匀后，置 37 ℃ 避光显色 15 分钟，每孔加终止液 50μl 。
5. 用酶标仪读数，单波长酶标仪需先用空白对照孔调零点，然后测定各孔吸光值。

【 参考区间 】

正常参考区间： 0.5~5.0mIU/L 。

通过 测定 2 00 份 正常 人血清 ， 经统计学处理 （ 正态分布，取 95% 置信区间） 确定参考区间。

由于人的个体差异及地域、年龄和性别的不同，所确定的参考区间存在一定差异，因此本说明书所提供的参考区间仅作参考，各实验室应根据各自地区的正常人群建立自己的参考区间。

【检验结果的解释】

1. 双波长酶标仪可以不设空白对照孔，也无需调零点。单波长酶标仪必须设空白对照孔，先用空白对照孔调零，然后测量。
2. 作图法：以校准品 S ₁ ~S ₆ 的吸光值为纵轴（ log 对数坐标），相应浓度为横轴 (log 对数坐标 ), 在对数坐标纸上绘制校准 品 曲线 , 在校准 品 曲线上查出待测标本的含量。
3. 计算机：由电脑计算出其浓度。

【检验方法的局限性】

1. 严重溶血、乳糜血可能会影响检测结果。

2. 本产品 能够检测浓度达到 120mIU/L 的样本仍无倒勾现象 ，不会因为倒勾现象出现假阴性。

【产品性能指标】

• 外观和物理检查：试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。各组分装量不少于表 1 中要求。
• 准确性：试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数（ Log-Log ）数学模型拟合，要求两条剂量 - 反应曲线不显著偏离平行（ t 检验）；以 TSH 国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测效价与标示值效价的比应在 0.900~1.100 之间。
• 剂量 - 反应曲线的线性：用 Log-Log 数学模型拟合，在 0. 3 ~ 50 mIU/L 范围内，剂量 - 反应曲线相关系数（ r ）的值应不低于 0.9900 。
• 精密度

4.1 分析内精密度：试剂盒质控品测定结果的变异系数（ CV ）应不大于 15.0% 。

4.2 分析间精密度：在多次独立分析之间，质控品测定结果的变异系数（ CV ）应不大于 20.0% 。

4.3 批间精密度：在多个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（ CV ）应不大于 20.0% 。

• zui低检出限：应不高于 0.10mIU/L 。
• 质控品测定值：每次检测结果均应在允许范围内。
• 特异性

7.1 检测浓度为 200IU/L 的促卵泡生成素（ FSH ）结果不高于 0.10mIU/L 。

7.2 检测浓度为 200IU/L 的促黄体生产素（ LH ）结果不高于 0.10mIU/L 。

7.3 检测浓度为 1000IU/L 的人绒毛膜*（ hCG ）结果不高于 0.10mIU/L 。

【注意事项】

• 本品仅供体外实验。
• 双波长仪器可以不设空白孔，也无须调零。
• 做实验前必须将试剂盒恢复至室温，加试剂前应先摇匀，加样中应避免交叉污染。
• 温育反应过程中必须贴封板膜。
• 不同批号试剂不能混用。
• 试剂中含有牛源类成分，保证来自于非疯牛病疫情国家或地区，加之本产品不直接用于人体，产品在运输、使用过程中对接触者和环境没有安全隐患。但是建议客户仍视为有潜在风险。

【 标识的解释 】

储存条件 2~8 ℃