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牛牛天天人人综合影院 人促卵泡生成激素放射免疫试剂盒说明书下载

2016年01月12日 13:07:25人气:1697来源:南京信帆生物技术有限公司

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关 键 词 人促卵泡生成激素放射免疫,FSH试剂盒,FSH放免试剂盒
【资料简介】

碘[ 125 I]人促卵泡生成

激素放射免疫分析药盒说明书

碘[ 125 I]人促卵泡生成激素放射免疫分析药盒说明书

【药品名称】

通用名:碘[ 125 I]人促卵泡生成激素放射免疫分析药盒

英文名: Iodine [ 125 I] H uman Follicle Stimulating Hormone  Radioimmunoassay Kit

汉语拼音:Dian[ 125 I] Renculuanpaoshengchengjisu  Fangshemianyifenxi Yaohe


【成分】

规格 成分

100

5 0

制品

状态

1 )FSH标准品(S 0 -S 6

7 瓶(S 0 5ml ,其它各1 ml

7 瓶(S 0 5ml ,其它各1 ml

2 125 I- FSH(红色)

1

1

冻干品

3 )兔抗- FSH 抗体(蓝色)

1

1

冻干品

4 )驴抗兔免疫分离剂

1 瓶( 5 0 ml

1 瓶(25 ml

5)FSH质控血清

2瓶(每瓶1ml)

2瓶(每瓶1ml)

性状 液体组分( 免疫分离剂 除外 )应澄清,无沉淀或絮状物;冻干组分应呈疏松状,复溶后应无沉淀或絮状物。

【放射性核素半衰期】 本品所用核素为碘 [ 125 I] ,其物理半衰期 (T1/2) 60 天。

【意义】

促卵泡生成激素( Follicle Stimulating Hormone, FSH )是 由垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种糖蛋白激素 其蛋白部分由204个氨基酸构成 α和β两个亚基,α亚基与LH、TSH和HCG相同,只有β亚基具有特异的结构,两者通过非共价键连接,分子量为32KD。 FSH在卵泡发育过程中的作用包括 促进内膜细胞的分化 促进颗粒细胞增生 促进卵泡液分泌 使卵泡及其内腔增大 同时伴有整个卵巢的增大。实验表明:卵泡发育的以上几个阶段都须有FSH的参与,而且只有当FSH与LH共同作用时,成熟的卵泡才能分泌雌激素和孕激素。对男性来说,FSH的作用是促进生精上皮细胞的发育和精子的成熟。

本药盒用于血清中FSH含量的测定,对诊断男、女不孕症、性功能减退、青春期延迟、性早熟、子宫内膜异位等 疾病有非常重要的意义。对作用于下丘脑-垂体-性腺轴的女性避孕药的药理研究也有很大价值。

【测定原理】

应用均相竞争原理,标准或样品中的FSH和加入的 125 I-FSH共同与一定量的特异性抗体产生竞争性免疫结合反应。 125 I-FSH与抗体的结合量与标准或样品中FSH的含量呈一定的函数关系。用免疫分离试剂(PR)将结合部分(B)与游离部分(F)分离后,测定结合部分的放射性强度,并计算相应结合率B/B 0 。用已知FSH标准含量与对应结合率作图,即得标准曲线。从标准抑制曲线上查知对应结合率的待测样品中FSH的含量。

【适用仪器】 适用于各类 γ -放射免疫分析仪。

【样本要求】

取静脉血分离血清,待测;如不立即测量,可将样本密封后,置于2~8℃或-20 ℃储存备测,2~8℃保存不应超过48小时,-20℃保存不超过1个月。

【用法用量】

1 试剂配制、使用方法和保存

  • FSH标准品: 液体, 直接使用,标准浓度分别为 0 2.5 5 1 0、 25 50 100mIU/ml 。标准2~8℃保存,42天内稳定;未开盖的标准品2~8℃保存,标识的有效期内稳定。
  • 125 I-FSH: 冻干品 用蒸馏水溶解,100管10ml溶解,50管5ml溶解。如一次加样超过100管,两瓶混合后使用。标记物放射性不大于111 KBq(3 μ Ci) ,2~8℃保存,标识的有效期内稳定。
  • 抗-FSH抗体: 冻干品 用蒸馏水溶解, 溶解方法见封底。 同次实验抗体加样超过100管时,两瓶溶解后混合使用。抗体溶解后2~8℃保存可稳定42天,冻干品-20℃保存有效期内稳定。
  • 驴抗兔 免疫分离 剂: 液体,直接使用,但加样前必须摇匀!2~8℃保存,有效期内稳定。开封后zui多稳定45天。若加样超过100管,两瓶混合后摇匀。
  • FSH质控血清 :使用方法,保存条件,有效期及附值,详见质控血清使用说明书。

2测定步骤

取圆底聚苯乙烯试管若干,用记号笔或特殊铅笔编号NSB、S 0 -S 6 和待测样品管等,然后用微量加样器按下表加样。加样前所有试剂(尤其分离剂!)包括待测样品要摇匀,并且平衡到室温。

操作程序表                             单位:μl

           管别

试剂

NSB管

S 0 ~ S 6

待测样品管

质控管

FSH标准品

300(S 0 )

200

待测样品

200

FSH质控血清

200

125 I-FSH

100

100

100

100

兔抗-FSH抗体

100

100

100

混匀,任取三管测总T,36-38℃温育16 ~ 24小时

驴抗兔免疫分离剂

500

500

500

500

充分摇匀后,室温放置15分钟,3500转/分钟离心15分钟,吸弃上清,测各沉淀管的放射性计数( cpm )。

3数据处理

  • 联机处理: 由电脑自动处理得出结果。注意放射免疫方法和免疫放射方法由于原理不同,处理软件也不一样,用户一定要使用适合的处理软件进行数据处理。在此建议用户使用log-logit或四参数数据处理模式。
  • 手工作图或计算器处理:
    • 百分结合率计算:设S 0 管计数为B 0 ,各标准管或样品管计数为B,非特异管计数为NSB,则百分结合率计算公式

B/ B 0 =(B-NSB)/( B 0 -NSB)×

3.2.2 logit计算 各标准点或样品管的logit值计算公式

logit=ln[(B/ B 0 )/(1-B/ B 0 )]

3.2.3 手工作图:以标准浓度取log值为横坐标,对应的logit值为纵坐标在普通坐标纸上或以标准浓度为横坐标,对应的B/B 0 为纵坐标在log-logit坐标纸上画出标准曲线(理想化时是一条直线)。根据待测样品的B/B 0 可以从坐标纸上查出样品的浓度值。注意:如果使用普通坐标纸,查出的数值应取反对数才是zui后的浓度值。

3.2.4计算器处理:使用有线性拟合功能的计算器,可以比较方便地计算出样品浓度值,具体操作方法请查阅计算器的使用说明书。

3.3 标准曲线举例(仅供参考,不得用于实际计算)。浓度单位 mIU /ml

项目

NSB

0

2.5

5

10

25

50

100

百分结合率 (%)

B/T

B/B 0

2.2

45

84.8

77.7

62.5

36.4

21.9

11.4

Log-logit 数据处理模式主要曲线参数

A= 2. 82  B=-2.41 R=-0.9995

ED75= 5. 21 ED50 14. 8     ED25= 42.3

参考正常值

正常人血清参考值:

男性 2.0 —12 mIU  /ml(n=60)

女性 2 . 5 15 mIU /ml(n=98)

    滤泡早期: 3.5 10.0 mIU  /ml

    黄体期: 3.0 9.0 mIU  /ml

    绝经期: 14 120 mIU  /ml(n=17)

由于地区及使用仪器不同,所测的正常值会存在一定的差异,所以本说明书提供的正常值仅作参考。各实验室能建立符合本实验室要求的正常值范围。

【产品性能指标】

  • 标准范围: 2.5— 10 0mIU /ml
  • 灵敏度: <1.0mIU /ml
  • 精密度:批内变异系数(CV)<10%;批间变异系数(CV)<15%。
  • 使用期限:见产品外包装。

【禁忌】 本品仅供体外诊断用!
【注意事项】

  • 收到试剂盒后,尽快存放在2~8℃。
  • 实验前全部试剂应放置室温下平衡。
  • 吸弃上清液时,注意不得损失沉淀物,否则将明显影响测定结果。
  • 不同试剂盒或不同月份的同种药盒的组分不得混用。
  • 药盒请在有效期内使用
  • 标本均应视为有潜在传染性,请按传染病实验室规程操作
  • 使用本药盒应注意放射防护,放射性废弃物须按放射防护条例规定处理
  • 使用本品的操作人员应经过专业技术培训。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 由于本品仅供体外诊断用,孕妇及哺乳期妇女不需接触本品,所以对其健康无损害。
【儿童用药】 由于本品仅供体外诊断用,儿童不需接触本品,所以对其健康无损害。

【贮藏】 2~8℃ 保存

【有效期】 1 个月。

【执行标准】 国家食品药品监督管理局《国家药品标准》,国家药典委员会  编 2005年5月 ,WS 1 -(R-64)-2004Z

抗体溶解方法

兔抗-FSH抗体: 用蒸馏水溶解 , 100管产品每瓶抗体加 ml ,50管产品抗体每瓶加 ml (如不填写,50管药盒用5 ml 溶解,100管药盒用10 ml 溶解,若为液体抗体请直接使用)。

【批准文号】 国药准字S109 50154

南京信帆生物技术有限公司作者

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