牛牛天天人人综合影院 人促卵泡生成激素放射免疫试剂盒说明书下载

【资料简介】

碘[ 125 I]人促卵泡生成

激素放射免疫分析药盒说明书

碘[ 125 I]人促卵泡生成激素放射免疫分析药盒说明书

【药品名称】

通用名：碘[ 125 I]人促卵泡生成激素放射免疫分析药盒

英文名： Iodine [ 125 I] H uman Follicle Stimulating Hormone  Radioimmunoassay Kit

汉语拼音：Dian[ 125 I] Renculuanpaoshengchengjisu  Fangshemianyifenxi Yaohe

【成分】

规格 成分	100 管	5 0 管	制品 状态
1 ）FSH标准品（S 0 -S 6 ）	7 瓶（S 0 ： 5ml ，其它各1 ml ）	7 瓶（S 0 ： 5ml ，其它各1 ml ）	液 体
2 ） 125 I- FSH（红色）	1 瓶	1 瓶	冻干品
3 ）兔抗- FSH 抗体（蓝色）	1 瓶	1 瓶	冻干品
4 ）驴抗兔免疫分离剂	1 瓶（ 5 0 ml ）	1 瓶（25 ml ）	液 体
5）FSH质控血清	2瓶（每瓶1ml）	2瓶（每瓶1ml）	液 体

【 性状 】 液体组分( 免疫分离剂 除外 )应澄清，无沉淀或絮状物；冻干组分应呈疏松状，复溶后应无沉淀或絮状物。

【放射性核素半衰期】 本品所用核素为碘 [ 125 I] ，其物理半衰期 (T1/2) 为 60 天。

【意义】

促卵泡生成激素（ Follicle Stimulating Hormone, FSH ）是 由垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种糖蛋白激素 ， 其蛋白部分由204个氨基酸构成 α和β两个亚基，α亚基与LH、TSH和HCG相同，只有β亚基具有特异的结构，两者通过非共价键连接，分子量为32KD。 FSH在卵泡发育过程中的作用包括 ： 促进内膜细胞的分化 ； 促进颗粒细胞增生 ； 促进卵泡液分泌 ， 使卵泡及其内腔增大 ， 同时伴有整个卵巢的增大。实验表明：卵泡发育的以上几个阶段都须有FSH的参与，而且只有当FSH与LH共同作用时，成熟的卵泡才能分泌雌激素和孕激素。对男性来说，FSH的作用是促进生精上皮细胞的发育和精子的成熟。

本药盒用于血清中FSH含量的测定，对诊断男、女不孕症、性功能减退、青春期延迟、性早熟、子宫内膜异位等 疾病有非常重要的意义。对作用于下丘脑-垂体-性腺轴的女性避孕药的药理研究也有很大价值。

【测定原理】

应用均相竞争原理，标准或样品中的FSH和加入的 125 I-FSH共同与一定量的特异性抗体产生竞争性免疫结合反应。 125 I-FSH与抗体的结合量与标准或样品中FSH的含量呈一定的函数关系。用免疫分离试剂（PR）将结合部分（B）与游离部分（F）分离后，测定结合部分的放射性强度，并计算相应结合率B/B 0 。用已知FSH标准含量与对应结合率作图，即得标准曲线。从标准抑制曲线上查知对应结合率的待测样品中FSH的含量。

【适用仪器】 适用于各类 γ -放射免疫分析仪。

【样本要求】

取静脉血分离血清，待测；如不立即测量，可将样本密封后，置于2~8℃或-20 ℃储存备测，2~8℃保存不应超过48小时，-20℃保存不超过1个月。

【用法用量】

1 试剂配制、使用方法和保存

• FSH标准品： 液体， 直接使用，标准浓度分别为 0 、 2.5 、 5 、 1 0、 25 、 50 、 100mIU/ml 。标准2~8℃保存，42天内稳定；未开盖的标准品2~8℃保存，标识的有效期内稳定。
• 125 I-FSH： 冻干品 ， 用蒸馏水溶解，100管10ml溶解，50管5ml溶解。如一次加样超过100管，两瓶混合后使用。标记物放射性不大于111 KBq(3 μ Ci) ，2~8℃保存，标识的有效期内稳定。
• 兔 抗-FSH抗体： 冻干品 ， 用蒸馏水溶解， 溶解方法见封底。 同次实验抗体加样超过100管时，两瓶溶解后混合使用。抗体溶解后2~8℃保存可稳定42天，冻干品-20℃保存有效期内稳定。
• 驴抗兔 免疫分离 剂： 液体，直接使用，但加样前必须摇匀！2~8℃保存，有效期内稳定。开封后zui多稳定45天。若加样超过100管，两瓶混合后摇匀。
• FSH质控血清 ：使用方法，保存条件，有效期及附值，详见质控血清使用说明书。

2测定步骤

取圆底聚苯乙烯试管若干，用记号笔或特殊铅笔编号NSB、S 0 -S 6 和待测样品管等，然后用微量加样器按下表加样。加样前所有试剂（尤其分离剂！）包括待测样品要摇匀，并且平衡到室温。

操作程序表                             单位：μl

管别 试剂	NSB管	S 0 ~ S 6 管	待测样品管	质控管
FSH标准品	300(S 0 )	200	—	—
待测样品	—	—	200	—
FSH质控血清	—	—	—	200
125 I-FSH	100	100	100	100
兔抗-FSH抗体	—	100	100	100
混匀，任取三管测总T，36-38℃温育16 ~ 24小时
驴抗兔免疫分离剂	500	500	500	500
充分摇匀后，室温放置15分钟，3500转/分钟离心15分钟，吸弃上清，测各沉淀管的放射性计数( cpm )。

3数据处理

• 联机处理: 由电脑自动处理得出结果。注意放射免疫方法和免疫放射方法由于原理不同，处理软件也不一样，用户一定要使用适合的处理软件进行数据处理。在此建议用户使用log-logit或四参数数据处理模式。
• 手工作图或计算器处理:
  • 百分结合率计算：设S 0 管计数为B 0 ，各标准管或样品管计数为B，非特异管计数为NSB，则百分结合率计算公式 为

B/ B 0 =(B－NSB)/( B 0 －NSB)×

3.2.2 logit计算 ： 各标准点或样品管的logit值计算公式 为

logit=ln[(B/ B 0 )/(1－B/ B 0 )]

3.2.3 手工作图：以标准浓度取log值为横坐标，对应的logit值为纵坐标在普通坐标纸上或以标准浓度为横坐标，对应的B/B 0 为纵坐标在log-logit坐标纸上画出标准曲线（理想化时是一条直线）。根据待测样品的B/B 0 可以从坐标纸上查出样品的浓度值。注意：如果使用普通坐标纸，查出的数值应取反对数才是zui后的浓度值。

3.2.4计算器处理：使用有线性拟合功能的计算器，可以比较方便地计算出样品浓度值，具体操作方法请查阅计算器的使用说明书。

3.3 标准曲线举例（仅供参考，不得用于实际计算）。浓度单位 mIU /ml

项目	NSB	0	2.5	5	10	25	50	100
百分结合率 (%)	B/T		B/B 0
	2.2	45	84.8	77.7	62.5	36.4	21.9	11.4
Log-logit 数据处理模式主要曲线参数	A= 2. 82  B=-2.41 R=-0.9995 ED75= 5. 21 ED50 ＝ 14. 8     ED25= 42.3

【 参考正常值 】

正常人血清参考值：

男性 ： 2.0 —12 mIU  /ml(n=60)

女性 ： 2 . 5 — 15 mIU /ml(n=98)

    滤泡早期： 3.5 — 10.0 mIU  /ml

    黄体期： 3.0 — 9.0 mIU  /ml

    绝经期： 14 — 120 mIU  /ml(n=17)

由于地区及使用仪器不同，所测的正常值会存在一定的差异，所以本说明书提供的正常值仅作参考。各实验室能建立符合本实验室要求的正常值范围。

【产品性能指标】

• 标准范围： 2.5— 10 0mIU /ml
• 灵敏度： <1.0mIU /ml
• 精密度：批内变异系数（CV）<10%；批间变异系数（CV）<15%。
• 使用期限：见产品外包装。

【禁忌】 本品仅供体外诊断用!
【注意事项】

• 收到试剂盒后，尽快存放在2~8℃。
• 实验前全部试剂应放置室温下平衡。
• 吸弃上清液时，注意不得损失沉淀物，否则将明显影响测定结果。
• 不同试剂盒或不同月份的同种药盒的组分不得混用。
• 药盒请在有效期内使用 。
• 标本均应视为有潜在传染性，请按传染病实验室规程操作 。
• 使用本药盒应注意放射防护，放射性废弃物须按放射防护条例规定处理 。
• 使用本品的操作人员应经过专业技术培训。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 由于本品仅供体外诊断用，孕妇及哺乳期妇女不需接触本品，所以对其健康无损害。
【儿童用药】 由于本品仅供体外诊断用，儿童不需接触本品，所以对其健康无损害。

【贮藏】 2～8℃ 保存 。

【有效期】 1 个月。

【执行标准】 国家食品药品监督管理局《国家药品标准》，国家药典委员会  编 2005年5月 ，WS 1 -(R-64)-2004Z 。

抗体溶解方法 ：

兔抗-FSH抗体： 用蒸馏水溶解 ， 100管产品每瓶抗体加 ml ，50管产品抗体每瓶加 ml （如不填写，50管药盒用5 ml 溶解，100管药盒用10 ml 溶解，若为液体抗体请直接使用）。

【批准文号】 国药准字S109 50154