口服溶液制剂/口服溶液制剂通则/口服液灌装机参数

口服溶液剂 系指药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液体制剂。

　　口服混悬剂 系指难溶性固体药物，分散在液体介质中，制成供口服的混悬液体制剂。也包括干混悬剂或浓混悬液。

　　口服乳剂 系指两种互不相溶的液体，制成供口服稳定的水包油型乳液制剂。

　　用滴管以小体积计量或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂也称为滴剂。

　　口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

　　一、口服溶液剂的溶剂、口服混悬剂的分散介质常用纯化水。

　　二、根据需要可加入适宜的附加剂，如防腐剂 、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并避免对检验产生干扰。

　　四、不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。

　　五、口服乳剂应呈均匀的乳白色，以半径为10cm的离心机每分钟4000转的转速（约1800×g）离心15分钟，不应有分层现象。

　　六、口服混悬剂的混悬物应分散均匀，如有沉降物经振摇应易再分散。

　　七、口服滴剂包装内一般应附有滴管和吸球或其他量具。

　　八、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的含量均匀度等应符合规定。

　　九、除另有规定外，应密封，置阴凉处遮光贮存。

　　十、口服混悬剂在标签上应注明“用前摇匀”；以滴计量的滴剂在标签上要标明每毫升或每克液体制剂相当的滴数。

　　【重量差异】除另有规定外，单剂量的干混悬剂应检查重量差异。

　　检查法 取供试品20个（袋分别称量内容物，计算平均重量，超过平均重量±10%者不得过2个，并不得有超过平均重量±20%者。

　　凡规定检查含量均匀度者，不再进行重量差异检查。

　　【装量】除另有规定外，单剂量口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂装量，应符合下列规定。

　　取供试品10个（袋、支），分别将内容物倾尽，测定其装量，每个（袋、支）装量均不得少于其标示量。

　　多剂量口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂照“zui低装量检查法”（附录ⅩF）检查，应符合规定。

　　【干燥失重】除另有规定外，干混悬剂照“干燥失重测定法”（附录Ⅷ L）检查，减失重量不得过2.0%.

　　【沉降体积比】口服混悬剂照下述方法检查，沉降体积比应不低于0.90。

　　检查法 除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度H₀，静置3小时，记下混悬物的zui终高度H，按下式计算：

　　沉降体积比=H/H₀

　　干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇，应均匀分散，并照上法检查沉降体积比，应符合规定。

　　【微生物限度】照“微生物限度检查法”（附录ⅪJ）检查，应符合规定。

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